FDA批准sumatriptannaproxen钠用于治疗青少年偏头痛

更新时间:2019-04-22 07:06点击数:

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Pernix Therapeutics Holdings Inc.(Pernix Therapeutics Holdings Inc.)于2015年5月15日宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准该公司生产的舒马曲坦和萘普生钠(Pernix)的组合这是。12岁及以上有或无偏头痛儿童的急性治疗。
在一次新闻发布会上,该公司称Pernix是第一种用于治疗儿童急性偏头痛发作的处方药,也是第一种含有舒马曲坦的处方药。
与单独使用舒马曲坦和萘普生钠相比,这种组合对偏头痛相关的头痛和患者症状具有更有效和持久的抑制作用。
Mern Lea Diamond博士,Pernix顾问,Diamond Headache Clinic总裁兼总经理。“对于患有偏头痛的儿科患者,可用的治疗选择仍然少于潜在的和使人衰弱的急性偏头痛成人患者
美国儿童偏头痛的发病率高达20%。
这些儿童除了疼痛外还必须忍受的还包括偏头痛对其社会成长和学校生活的不利影响。
在新闻发布会上,Pernix指出,将不同作用方式的药物结合起来有助于缓解偏头痛的症状。
舒马曲坦是选择性5-羟色胺受体激动剂120(血清素1),其介导人基底膜和硬膜膜的收缩。
萘普生是一种非甾体类抗炎药,可抑制炎症介质的合成。
该药物对12岁以上儿童的推荐剂量为:Treximmet 10/60 mg片剂(包括舒马曲坦10 mg和萘普生60 mg),每日1片。
儿童的最大推荐剂量和成人推荐剂量为85/500 mg片剂,每日1片。
Treximet Phase 3的关键安全性和有效性临床试验,连同其长期安全性和药代动力学数据,表明该产品组合在治疗儿童偏头痛方面比安慰剂更有效。对成年人的影响。服药时的安全性相似
在审查了证据和数据后,FDA批准了儿科适应证。
尽管该产品自2008年起被批准用于成人偏头痛的急性治疗,但FDA已经启动了该药物新用途的优先审查机制。
部分原因是需要基于偏头痛儿童的特殊治疗方案。
所有11岁以上儿童中约有8%至23%是偏头痛患者,这些儿童的治疗选择仍然非常有限。成人
黑匣子警告说,Treximet有一个黑匣子警报,警告人们他们的心血管和胃肠道危害。
根据这一警告,这种药物会增加严重心血管血栓形成,心肌梗塞和中风的风险。
这种风险可能是致命的,并且随着药物使用较长时间而增加。
严重的胃肠道不良事件包括出血,溃疡和胃或肠穿孔,但中年和老年人有发生严重胃肠道不良反应的高风险。
在Pernix的新闻发布会上,总裁兼首席执行官Doug Drysdale表示,今年第三季度可能会推出新的儿科剂量。
医学脉搏由FDAOkays Sumtriptan / Naproxen(Treximet)编辑,用于治疗偏头痛。
Medscape表示
2015年5月15日
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